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3月2日、米国FDAは、6歳以上の患者の注意欠陥多動性障害(ADHD)の治療薬として、AZSTARYS(コードネーム:KP415)の新薬承認申請(NDA)を1日1回承認しました。米国で商品化されます。に
AZSTARYSは、デキストロメチルフェニデート(d-MPH)プロドラッグセルデックスメチルフェニデート(SDX)と即時放出d-MPHで構成される複合カプセル剤形です。AZSTARYSには、30%の即時リリースd-MPHと70%の拡張リリースの新しいSDXが含まれています。消化管で吸収された後、SDXはd-MPHに変換され、d-MPHは1日以内に徐々に放出されます。图片2
現在市販されているVyvanse(リデキサンフェタミンジメシレートカプセル)およびOsmotic(メチルフェニデート塩酸塩徐放性錠剤)と比較して、AZSTARYSはd-MPHの即時放出により即時発症という利点があります。アデロールXR(アンフェタミン複合塩徐放性カプセル)およびフォカリンXR(デキストロメチルフェニデート塩酸塩徐放性カプセル)と比較して、SDXはプロドラッグであるため、薬物依存を減らすことができます。
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多施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、第III相試験(NCT03292952)は、AZSTARYSの有効性を評価しました。この研究では、ADHDと診断された6〜12歳の150人の子供を募集しました。研究の結果は、プラセボ群と比較して、AZSTARYS群の子供の症状が有意に改善され、SKAMP-Cスコアがプラセボ群と比較して平均5.4ポイント減少したことを示しました。
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AZSTARYSにはクラスII規制物質であるd-MPHが含まれているため、FDAは、AZSTARYSもクラスII規制物質に従って分類することを推奨しています。AZSTARYSは2021年の夏に発売されます。


投稿時間:2021年5月17日